استفاده از کاور در ممیزی آزمایشگاه

 

در این مطلب به راهنمای رعایت ISO 17025 در سال 2026 میپردازیم.آخرین الزامات،نرم افزارها و بهترین شیوه های اجرای ممیزی را نیز بررسی خواهیم کرد.همچنین فواید داشتن روکش محافظ دستگاه آزمایشگاهی را در پروسه ممیزی واستاندارد آزمایشگاه بررسی میکنیم.

 

بروزرسانی اسفند 1404

راهنمای انطباق با استاندارد ISO 17025 2026: الزامات، نرم‌افزار و بهترین شیوه‌ها

 

راهنمای رعایت ISO 17025 در سال 2026: الزامات، نرم‌افزار و بهترین شیوه‌ها

اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها در بازار رقابتی امروز برای سازمان‌هایی که به دنبال نشان دادن شایستگی فنی و تولید نتایج قابل اعتماد هستند، اهمیت فزاینده‌ای پیدا کرده است. رعایت ISO 17025 به عنوان معیار بین‌المللی برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون عمل می‌کند و به آن‌ها امکان می‌دهد شایستگی عملیاتی خود را اثبات کنند و اعتماد مشتریان و نهادهای نظارتی را جلب نمایند. این راهنمای جامع الزامات ضروری ISO 17025، راه‌حل‌های نرم‌افزاری و استراتژی‌های مدیریت کیفیت را بررسی می‌کند که آزمایشگاه‌های مدرن ISO 17025 برای دستیابی و حفظ اعتباربخشی موفق نیاز دارند. چه مدیر آزمایشگاه باشید که برای اولین اعتباربخشی برنامه‌ریزی می‌کنید یا مسئول کنترل کیفیت که به دنبال ساده‌سازی فرآیندهای موجود هستید، بینش‌های عملی برای پیمایش تغییرات کلیدی ویرایش 2017، پیاده‌سازی راه‌حل‌های نرم‌افزاری ISO 17025 و ساخت یک سیستم مدیریت کیفیت قوی که از تعالی عملیاتی بلندمدت حمایت می‌کند، خواهید یافت.

 

ISO 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 استاندارد بین‌المللی است که الزامات عمومی برای اجرای آزمایشات شایسته، بی‌طرفانه و مداوم آزمایشگاه‌ها را تعیین می‌کند. این استاندارد که به طور مشترک توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است، فعالیت‌هایی را مشخص می‌کند که آزمایشگاه‌ها باید در عملیات خود بگنجانند تا اعتماد به توانایی‌شان در تولید نتایج آزمایش ، کالیبراسیون و نمونه‌برداری معتبر و قابل اعتماد مداوم را افزایش دهند.

ویرایش فعلی ISO/IEC 17025:2017 نشان‌دهنده تکامل قابل توجهی از ویرایش 2005 است و به‌روزرسانی‌های اساسی برای پرداختن به تغییرات فناوری مدرن و شرایط بازار را شامل می‌شود. بهبودهای کلیدی در نسخه 2017 شامل الزامات فناوری اطلاعات بهبودیافته، فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت پالایش‌شده و تأکید قوی‌تر بر مسئولیت‌های مدیریت ارشد است. استاندارد اکنون دارای فرمت کاملاً بازسازی‌شده‌ای است که با استانداردهای اخیر CASCO همخوانی دارد و از تقسیم قبلی الزامات مدیریت/فنی به پنج بخش جامع فاصله گرفته است: عمومی، ساختاری، منابع، فرآیند و الزامات مدیریت.

 

ISO 17025:2017 در مقابل 2005: تغییرات کلیدی

ویرایش 2017 نشان‌دهنده تغییر اساسی از استاندارد 2005 که بر روی رویه‌ها تمرکز داشت به رویکردی مبتنی بر ریسک و متمرکز بر نتیجه است. تغییرات کلیدی شامل بازسازی از دو بند اصلی (الزامات مدیریت/فنی) به پنج بند منطقی جریان فرآیند (4-8)، معرفی الزامات اختصاصی بی‌طرفی در بند 4.1 و تأکید بر تفکر مبتنی بر ریسک با ظاهر شدن “ریسک” بیش از 30 بار در مقایسه با تنها چهار بار در 2005 است. استاندارد اکنون سیستم‌های کامپیوتری و سوابق الکترونیکی را به طور صریح به رسمیت می‌شناسد، انعطاف‌پذیری سیستم مدیریت را از طریق گزینه‌های A و B فراهم می‌کند و الزامات مستندسازی prescriptive را کاهش می‌دهد در حالی که مسئولیت نتیجه را حفظ می‌کند. پلتفرم‌های آزمایشگاهی پیشرفته مانند Scispot مستقیماً این الزامات مدرن‌شده را از طریق ماژول‌های مدیریت ریسک یکپارچه، نظارت خودکار بی‌طرفی و سیستم‌های مستندسازی دیجیتال انعطاف‌پذیر که عملیات آزمایشگاهی سنتی و مبتنی بر ابر را پشتیبانی می‌کنند، پرداخت می‌کنند.

این ویرایش تفکر مبتنی بر ریسک را به عنوان مفهوم مرکزی معرفی می‌کند و آزمایشگاه‌ها را ملزم به شناسایی و پرداختن سیستماتیک به ریسک‌ها و فرصت‌ها می‌کند و الزامات اقدام پیشگیرانه قبلی را با رویکردهای مدیریت ریسک جامع‌تر جایگزین می‌کند.

صنایع رایجی که نیاز به اعتباربخشی ISO 17025 دارند شامل شرکت‌های داروسازی و آزمایشگاه بیوتکنولوژی، آزمایشگاه محیط زیست، آزمایشگاه‌های غذا و دارو، شرکت های خدمات کالیبراسیون دستگاه آزمایشگاهی، مؤسسات تحقیقاتی و شرکت های نظارتی دولتی است. دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی، نهادهای بازرسی و سازمان‌های گواهی محصول نیز از پیاده‌سازی این استاندارد هنگام انجام فعالیت‌های آزمون، نمونه‌برداری یا کالیبراسیون بهره می‌برند.

استاندارد به آزمایشگاه‌ها امکان می‌دهد عملیات شایسته را نشان دهند در حالی که نتایج معتبر تولید می‌کنند و پذیرش بین‌المللی گزارش‌های آزمون و گواهی‌نامه‌ها را بدون نیاز به آزمون اضافی تسهیل می‌کند. این قابلیت روابط تجاری بین‌المللی و رعایت مقررات در کشورهای مختلف و حوزه‌های قضایی را به طور قابل توجهی بهبود می‌بخشد.

 

 

چالش‌های هماهنگی آزمایشگاه‌های چندسایتی

شرکت های آزمایشگاهی مدرن به طور فزاینده‌ای در چندین مکان فعالیت می‌کنند و پیچیدگی‌های رعایت ISO 17025 منحصربه‌فردی ایجاد می‌کنند که راهنمایی‌های سنتی تک‌سایتی به آن‌ها نمی‌پردازد. اعتباربخشی چندسایتی نیاز به رویه‌های هماهنگ، کنترل متمرکز اسناد و برنامه‌های آموزشی مداوم دارد در حالی که الزامات نظارتی خاص سایت و محدودیت‌های عملیاتی محلی را در نظر می‌گیرد.

یکپارچگی داده‌های بین‌سایتی به ویژه چالش‌برانگیز می‌شود زمانی که آزمایشگاه‌ها تجهیزات، پرسنل یا مسئولیت‌های آزمون را بین مکان‌ها به اشتراک می‌گذارند. پلتفرم‌های LIMS متمرکز نظارت بر رعایت یکپارچه را از طریق همگام‌سازی زمان واقعی رویه‌ها، برنامه‌های کالیبراسیون و سوابق کیفیت در تمام سایت‌ها فراهم می‌کنند در حالی که پیکربندی‌های خاص سایت برای الزامات نظارتی محلی را حفظ می‌کنند.

ملاحظات کلیدی چندسایتی شامل ارزیابی‌های شایستگی استانداردشده در مکان‌ها، برنامه‌های حسابرسی داخلی هماهنگ که فعالیت‌های بین‌سایتی را پوشش می‌دهند و بررسی‌های مدیریت consolidated که دیدپذیری رعایت در سطح شرکت را فراهم می‌کنند. برنامه‌های تجهیزات مشترک نیاز به پیگیری پیشرفته وضعیت کالیبراسیون، لاگ‌های استفاده و سوابق نگهداری در چندین مکان دارند.

 

 

الزامات اصلی ISO 17025

استاندارد ISO 17025:2017 الزامات را در پنج بند اصلی (4-8) سازماندهی می‌کند که هر کدام جنبه‌های حیاتی عملیات آزمایشگاهی و سیستم‌های مدیریت را پوشش می‌دهند. درک این الزامات اصلی ISO 17025 پایه‌ای برای اعتباربخشی موفق و رعایت مداوم فراهم می‌کند.

بند 4: الزامات عمومی بر بی‌طرفی و محرمانگی تمرکز دارد. آزمایشگاه‌ها باید عملیات بی‌طرفانه در تمام فعالیت‌ها را نشان دهند و محرمانگی اطلاعات مشتری را از طریق سیاست‌های مناسب و توافق‌نامه‌های عدم افشا حفظ کنند. این بند نیاز به مستندسازی واضح نحوه اطمینان آزمایشگاه از خدمات آزمون و کالیبراسیون بی‌طرفانه دارد.

بند 5: الزامات ساختاری برقرار می‌کند که آزمایشگاه‌ها باید به عنوان نهادهای قانونی با مسئولیت‌های مدیریت تعریف‌شده و ساختار سازمانی فعالیت کنند. عناصر کلیدی شامل:

– وضعیت نهاد قانونی با ثبت شرکت مناسب
– مدیریت آزمایشگاه تعریف‌شده با نقش‌ها و مسئولیت‌های مستند
– دامنه فعالیت‌های واضح که قابلیت‌های آزمون/کالیبراسیون خاص را توصیف می‌کند
– ساختار سازمانی با اختیار برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
– سیستم‌های ارتباطی برای الزامات مدیریت کیفیت

بند 6: الزامات منابع بزرگ‌ترین بخش را نشان می‌دهد و پرسنل، تأسیسات، تجهیزات و traceability متریولوژیکی را پوشش می‌دهد. اجزای حیاتی شامل:

– پرسنل شایسته با سوابق آموزشی مستند و ماتریس‌های شایستگی
– تأسیسات کنترل‌شده و شرایط محیطی با سوابق نظارت
– تجهیزات مناسب با برنامه‌های کالیبراسیون و نگهداری مناسب
– traceability متریولوژیکی از طریق گواهی‌نامه‌های کالیبراسیون و محاسبات عدم قطعیت
– ارزیابی ارائه‌دهندگان خدمات خارجی و مدیریت تأمین‌کنندگان تأییدشده

بند 7: الزامات فرآیند جنبه‌های فنی عملیات آزمایشگاهی را پوشش می‌دهد، شامل:

– بررسی قرارداد و درخواست با رویه‌های مستند
– انتخاب، تأیید و اعتبار روش با سوابق پشتیبان
– برنامه‌ریزی و کنترل نمونه‌برداری با پروتکل‌های برقرارشده
– رویه‌های مدیریت نمونه با شناسایی و ذخیره‌سازی مناسب
– نگهداری سوابق فنی اطمینان از traceability کامل
– ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری با محاسبات مستند
– اطمینان از اعتبار نتایج از طریق آزمون‌های proficiency و مقایسه‌های بین‌ آزمایشگاهی
– گزارش نتایج واضح با استفاده از قالب‌های استاندارد
– مدیریت شکایات با رویه‌های برقرارشده
– کنترل کار nonconforming با فرآیندهای اقدام اصلاحی
– مدیریت داده و اطلاعات با سیستم‌های امنیت و پشتیبان‌گیری

بند 7.10: جریان‌های کاری خودکار CAPA

*دقت را بهبود بخشید و تلاش دستی را با جریان‌های کاری خودکار متناسب با استانداردهای نرم‌افزار رعایت GxP کاهش دهید، شامل منطق شرطی و مراحل اجباری.*

بند 7.10 کنترل کار nonconforming آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی شناسایی، ارزیابی و اصلاح سیستماتیک کارهایی می‌کند که با رویه‌ها یا الزامات مشتری مطابقت ندارد. جریان‌های کاری خودکار اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) مدیریت nonconformance را ساده می‌کنند با فعال کردن اعلان‌های فوری، تخصیص مسئولیت‌ها و پیگیری پیشرفت حل از طریق ماتریس‌های escalations پیش‌تعریف‌شده. سیستم‌های نظارت زمان واقعی به طور خودکار انحرافات از پارامترهای برقرارشده، مشخصات روش یا محدودیت‌های کنترل کیفیت را علامت‌گذاری می‌کنند و تحقیقات CAPA را قبل از رسیدن کار nonconforming به مشتریان آغاز می‌کنند. ابزارهای تحلیل علت ریشه‌ای محققان را از طریق روش‌شناسی‌های حل مسئله ساختاریافته راهنمایی می‌کنند در حالی که مستندسازی کامل برای اهداف حسابرسی را حفظ می‌کنند. قابلیت‌های تحلیل روند مسائل تکراری را شناسایی می‌کنند که نیاز به پیاده‌سازی اقدام پیشگیرانه دارند. مدیریت جریان رعایت Scispot مسیریابی خودکار ارائه می‌دهد که nonconformances را بر اساس شدت و نوع به پرسنل مناسب هدایت می‌کند، سوابق تحقیق کامل را حفظ می‌کند و فعالیت‌های تأیید اثربخشی را پیگیری می‌کند. سیستم یادآوری‌های خودکار برای اقدامات در حال انتظار تولید می‌کند و دید داشبورد را به وضعیت CAPA در تمام نواحی آزمایشگاهی فراهم می‌کند و حل به‌موقع و بهبود مداوم را در رعایت با الزامات بند 7.10 اطمینان می‌دهد.

بند 8: الزامات سیستم مدیریت دو گزینه پیاده‌سازی به آزمایشگاه‌ها ارائه می‌دهد. گزینه A آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی عناصر سیستم مدیریت خاص شامل کنترل مستندسازی، مدیریت سوابق، اقدامات مبتنی بر ریسک، فرآیندهای بهبود، اقدامات اصلاحی، حسابرسی‌های داخلی و بررسی‌های مدیریت می‌کند. گزینه B به آزمایشگاه‌هایی با گواهی ISO 9001:2015 موجود اجازه می‌دهد از سیستم مدیریت فعلی‌شان استفاده کنند در حالی که رعایت بندهای 4-7 و الزامات مستندسازی خاص را اطمینان دهند.

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک در سراسر این الزامات نفوذ می‌کند و آزمایشگاه‌ها را ملزم به شناسایی ریسک‌های بالقوه به کیفیت و توسعه استراتژی‌های mitigation مناسب می‌کند. این رویکرد سیستماتیک الزامات اقدام پیشگیرانه سنتی را با فرآیندهای مدیریت ریسک جامع‌تر جایگزین می‌کند که بهبود مداوم و تعالی عملیاتی را حمایت می‌کند.

 

 

ابزارهای دیجیتال برای رعایت ISO 17025

آزمایشگاه‌های مدرن به طور فزاینده‌ای تشخیص می‌دهند که رویکردهای مبتنی بر Spreadsheet سنتی چالش‌های رعایت قابل توجهی هنگام مدیریت الزامات ISO 17025 ایجاد می‌کنند. در حالی که صفحه گسترده‌ها آشنایی و هزینه اولیه پایین ارائه می‌دهند، فاقد ویژگی‌های قوی لازم برای حفظ مسیرهای حسابرسی، اطمینان از کنترل نسخه و حمایت از همکاری زمان واقعی در میان چندین کاربر هستند.

سیستم‌های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) راه‌حل‌های نرم‌افزاری جامع ISO 17025 ارائه می‌دهند که چندین الزام را همزمان پرداخت می‌کنند. پلتفرم‌های LIMS پیشرفته عملکردهای حیاتی شامل پیگیری نمونه، ادغام ابزار، مدیریت داده و گزارش رعایت را در محیط‌های یکپارچه ادغام می‌کنند. این ادغام silos داده و فرآیندهای دستی را که اغلب به شکاف‌های رعایت و یافته‌های حسابرسی منجر می‌شوند، حذف می‌کند.

 

ویژگی‌های دیجیتال کلیدی حمایت‌کننده از رعایت ISO 17025 شامل:

قابلیت‌های مسیر حسابرسی که تمام فعالیت‌های سیستم، اقدامات کاربر و تغییرات داده را با زمان‌بندی‌ها و شناسایی کاربر به طور خودکار ثبت می‌کنند. این عملکرد مستقیماً الزامات بند 7.5 برای حفظ سوابق فنی کامل و اطمینان از یکپارچگی داده در سراسر فرآیند آزمون را حمایت می‌کند.

سیستم‌های مدیریت کالیبراسیون که وضعیت تجهیزات را پیگیری می‌کنند، فعالیت‌های نگهداری را برنامه‌ریزی می‌کنند و گواهی‌نامه‌های کالیبراسیون را با یادآوری‌های خودکار حفظ می‌کنند. این ابزارها الزامات بند 6.4 را با اطمینان از اینکه تجهیزات در فواصل کالیبراسیون باقی می‌مانند و مستندسازی traceability متریولوژیکی را حفظ می‌کنند، پرداخت می‌کنند.

سیستم‌های کنترل اسناد که مدیریت نسخه، امضاهای الکترونیکی و دسترسی کنترل‌شده به رویه‌ها، دستورالعمل‌های کار و مستندسازی کیفیت را فراهم می‌کنند. این قابلیت الزامات بند 8.3 برای کنترل اسناد را حمایت می‌کند در حالی که توزیع کارآمد به‌روزرسانی‌ها را در میان پرسنل آزمایشگاهی امکان‌پذیر می‌کند.

محاسبات عدم قطعیت اندازه‌گیری ادغام‌شده در جریان‌های کاری گزارش نتایج، که به طور خودکار مقادیر عدم قطعیت مناسب را بر اساس داده‌های اعتبار روش و عدم قطعیت‌های کالیبراسیون اعمال می‌کنند. این ویژگی الزامات بند 7.6 را پرداخت می‌کند در حالی که خطاهای محاسبه دستی را کاهش می‌دهد.

امضاهای الکترونیکی و ویژگی‌های یکپارچگی داده که رعایت الزامات نظارتی برای اعتبار داده و non-repudiation را اطمینان می‌دهند. این قابلیت‌ها چندین بند مرتبط با نگهداری سوابق و گزارش نتایج را حمایت می‌کنند.

 

اعتباربخشی LIMS SaaS: فراتر از رویکردهای سنتی

اعتباربخشی LIMS نرم‌افزار به عنوان سرویس (SaaS) نیاز به رویکردهای fundamentally متفاوت در مقایسه با اعتباربخشی نرم‌افزار on-premises سنتی دارد. سیستم‌های مبتنی بر ابر ملاحظات زیرساخت مشترک، چالش‌های به‌روزرسانی خودکار و اعتباربخشی امنیت multi-tenancy را معرفی می‌کنند که پروتکل‌های اعتباربخشی سنتی به طور کافی به آن‌ها نمی‌پردازند.

نواحی تمرکز اعتباربخشی SaaS حیاتی شامل تأیید residency داده، اطمینان از اینکه داده‌های مشتری در مکان‌های جغرافیایی مشخص باقی می‌مانند؛ آزمایش جداسازی tenant، تأیید جداسازی کامل داده بین سازمان‌های آزمایشگاهی مختلف؛ و ارزیابی تأثیر به‌روزرسانی، اعتباربخشی اینکه به‌روزرسانی‌های نرم‌افزاری خودکار بر عملکرد معتبر تأثیر نمی‌گذارند.

صلاحیت فروشنده برای ارائه‌دهندگان SaaS پیچیده‌تر می‌شود و نیاز به ارزیابی گواهی‌نامه‌های امنیت ابر (SOC 2، ISO 27001)، رویه‌های پشتیبان‌گیری و بازیابی داده و برنامه‌ریزی تداوم کسب‌وکار دارد. زیرساخت ابر پیش‌اعتباربخشی Scispot شامل بسته‌های مستندسازی جامع است که تلاش‌های اعتباربخشی آزمایشگاهی را ساده می‌کند در حالی که رعایت با الزامات بند 6.4.13 را حفظ می‌کند.

رویکردهای اعتباربخشی مداوم آزمایشگاه‌ها را قادر می‌سازد وضعیت معتبر را از طریق آزمایش خودکار عملکردهای سیستم حیاتی پس از به‌روزرسانی‌های ابر حفظ کنند و overhead re-validation را کاهش دهند در حالی که رعایت مداوم را اطمینان دهند.

راه‌حل‌های نقطه‌ای تمرکز بر نواحی رعایت خاص (نرم‌افزار کالیبراسیون، سیستم‌های مدیریت اسناد، پلتفرم‌های آموزشی) می‌توانند عملکرد هدفمند ارائه دهند اما اغلب چالش‌های ادغام ایجاد می‌کنند. آزمایشگاه‌هایی که از چندین راه‌حل نقطه‌ای استفاده می‌کنند اغلب با سازگاری داده، الزامات ورود تکراری و مسیرهای حسابرسی ناقص در سیستم‌های مختلف مبارزه می‌کنند.

راه‌حل‌های LIMS مبتنی بر ابر مزایای خاصی برای رعایت ISO 17025 ارائه می‌دهند، شامل پشتیبان‌گیری‌های خودکار داده، قابلیت‌های بازیابی فاجعه و دسترسی زمان واقعی از چندین مکان. معماری ابر آزمایشگاه‌ها را قادر می‌سازد الزامات رعایت را حفظ کنند در حالی که ترتیب‌های کار از راه دور و عملیات چندسایتی را که در محیط‌های آزمایشگاهی مدرن رایج شده‌اند، حمایت می‌کنند.

بازگشت سرمایه برای پیاده‌سازی LIMS جامع معمولاً در طول حسابرسی‌های اعتباربخشی آشکار می‌شود، جایی که آزمایشگاه‌ها با سیستم‌های دیجیتال یکپارچه رعایت را کارآمدتر نشان می‌دهند و یافته‌های حسابرسی کمتری نسبت به کسانی که به فرآیندهای دستی و ابزارهای منفصل تکیه می‌کنند، تجربه می‌کنند.

 

 

کنترل اسناد و سوابق

*یکپارچگی داده را از طریق مسیرهای حسابرسی جامع، ضد دستکاری، کنترل نسخه قوی و traceability فوری در پلتفرم رعایت GxP خود اطمینان دهید.

کنترل مؤثر اسناد و سوابق ستون فقرات هر سیستم مدیریت کیفیت موفق ISO 17025 را تشکیل می‌دهد. استاندارد آزمایشگاه‌ها را ملزم به حفظ مستندسازی جامع می‌کند که رعایت با تمام الزامات را نشان می‌دهد در حالی که اطمینان می‌دهد اطلاعات جاری، قابل دسترسی و به درستی کنترل‌شده باقی می‌ماند.

اسناد اجباری برای رعایت ISO 17025 چندین دسته حیاتی را شامل می‌شود. اسناد سیاست تعهد آزمایشگاه به کیفیت، بی‌طرفی و محرمانگی را توصیف می‌کند و پایه‌ای برای تمام فعالیت‌های کیفیت برقرار می‌کند. دفترچه کیفیت مروری جامع بر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه، ساختار سازمانی و رویکرد به دیدار الزامات استاندارد ارائه می‌دهد.

مستندسازی دفترچه رویه‌ها باید تمام فرآیندهای آزمایشگاهی از دریافت نمونه تا گزارش نتایج را پوشش دهد و سازگاری و traceability در عملیات را اطمینان دهد. روش‌های آزمون و دستورالعمل‌های کار راهنمایی دقیق برای رویه‌های تحلیلی خاص ارائه می‌دهند، در حالی که فرم‌ها و قالب‌ها ثبت داده و فعالیت‌های گزارش را استاندارد می‌کنند.

مواد آموزشی، ابزارهای حسابرسی داخلی، اسناد تحلیل شکاف، قالب‌های ارزیابی ریسک و منابع بهبود مداوم چارچوب مستندسازی ضروری را کامل می‌کنند. هر نوع سند اهداف رعایت خاص را خدمت می‌کند در حالی که اهداف کیفیت کلی را حمایت می‌کند.

سیستم‌های کنترل اسناد الکترونیکی مزایای قابل توجهی نسبت به رویکردهای مبتنی بر کاغذ ارائه می‌دهند، به ویژه برای آزمایشگاه‌هایی که چندین مکان را اداره می‌کنند یا مجموعه‌های اسناد بزرگ را مدیریت می‌کنند. قابلیت‌های کنترل نسخه اطمینان می‌دهند پرسنل همیشه به رویه‌های جاری دسترسی دارند در حالی که نسخه‌های تاریخی را برای مرجع و اهداف حسابرسی حفظ می‌کنند. عملکرد امضای الکترونیکی جریان‌های کاری تصویب امن را ارائه می‌دهد که الزامات نظارتی برای اعتبار سند را برآورده می‌کند.

 

 

بند 7.5: تولید گواهی تحلیل الکترونیکی

تصویب‌های دیجیتال امن را با امضاهای الکترونیکی Compliant با 21 CFR Part 11 و کنترل‌های دسترسی مبتنی بر نقش، دیدار الزامات حیاتی رعایت GxP تسهیل کنید.*

تولید گواهی تحلیل الکترونیکی (CoA) تحت بند 7.5 آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی سیستم‌های گزارش خودکار می‌کند که یکپارچگی داده، traceability و فرمت مداوم را اطمینان دهند در حالی که خطاهای رونویسی دستی را کاهش دهند. پلتفرم‌های LIMS مدرن CoAها را مستقیماً از داده‌های آزمون معتبر تولید می‌کنند، به طور خودکار محدودیت‌های گزارش روش‌ خاص، محاسبات عدم قطعیت و بیانیه‌های رعایت را بر اساس قالب‌های پیش‌پیکربندی‌شده اعمال می‌کنند. ادغام امضای دیجیتال اعتبار گزارش و non-repudiation را اطمینان می‌دهد، در حالی که جمعیت داده خودکار خطاهای کپی-پیست را که معمولاً در فرآیندهای گزارش دستی رخ می‌دهند، حذف می‌کند. قابلیت‌های سفارشی‌سازی قالب الزامات گزارش خاص مشتری را در بر می‌گیرد در حالی که ارائه داده استانداردشده را حفظ می‌کند. قابلیت‌های گزارش Scispot CoAهای الکترونیکی زمان واقعی با چک‌های رعایت نظارتی خودکار و ادغام مستقیم با پورتال‌های مشتری برای تحویل نتایج seamless تولید می‌کند. سیستم مسیرهای حسابرسی کامل را حفظ می‌کند که جریان داده از اندازه‌گیری‌های خام تا تولید گزارش نهایی را نشان می‌دهد و الزامات بند 7.5 برای یکپارچگی سوابق فنی و دقت گزارش نتایج را حمایت می‌کند.

ویژگی‌های کنترل دسترسی آزمایشگاه‌ها را قادر می‌سازد دسترسی به اطلاعات حساس را بر اساس نقش‌ها و مسئولیت‌های کاربر محدود کنند و الزامات امنیتی و تأیید آموزشی را حمایت کنند. سیستم‌های توزیع خودکار اطمینان می‌دهند اسناد به‌روزرسانی‌شده همزمان به تمام پرسنل مرتبط می‌رسند و تأخیرها و ناسازگاری‌های مرتبط با فرآیندهای توزیع دستی را حذف می‌کنند.

ویژگی‌های رعایت Scispot رویکردهای مدرن به کنترل اسناد ISO 17025 را مثال می‌زند و جریان‌های کاری یکپارچه ارائه می‌دهد که به‌روزرسانی‌های اسناد را مستقیماً به الزامات آموزشی و تأیید شایستگی متصل می‌کند. وقتی رویه‌ها تغییر می‌کنند، سیستم به طور خودکار پرسنل تحت تأثیر را شناسایی می‌کند و فعالیت‌های آموزشی مناسب را فعال می‌کند و رعایت با الزامات شایستگی بند 6.2 را اطمینان می‌دهد.

 

این مطلب ترجمه ایست از این مقاله

 

 

 

استفاده از کاور دستگاه در ممیزی آزمایشگاه تاثیر بسزایی دارد.همه مسئولین و مدیران آزمایشگاهها برای بررسی روند انطباق استاندارد مراجع و میزان اجرای آن در آزمایشگاه خود از ممیزی ها استفاده میکنند. ممیزی ها بعضی اوقات داخلی و برخی اوقات از جانب یک مرجع بالاتر مثل اداره تجهیزات وزارت بهداشت اجرا میشود.بسیاری از مشتریان محترم کاور تجهیزات آزمایشگاهی بهفر جهت ممیزی آزمایشگاه از کاورهای تجهیزات و دستگاههای آزمایشگاهی استفاده میکنند.

 

استفاده از کاورهای تجهیزات آزمایشگاهی بهفر به چند دلیل در پروسه ممیزی آزمایشگاه تاثیر دارد:

 

استفاده از کاور و طراحی فضای آزمایشگاه

از نظر ممیزی استاندارد طراحی فضای آزمایشگاه ، یکپارچگی و همگنی که کاورها به نمای دستگاههای آزمایشگاه میدهند بسیار مهم است.یکپارچگی ظاهری دستگاه های آزمایشگاهی باعث القای حس نظم به بازرس و یا حتی خود کارکنان آزمایشگاه میشود.
این امر به غیر از ممیزی آزمایشگاه در کارایی پرسنل آزمایشگاه نیز تاثیر دارد.چون پرسنلی که در یک آزمایشگاه منظم کار کنند خود به خود تشویق به حفظ این نظم میشوند

 

استفاده از کاور و کالیبراسیون دستگاه

 استفاده از کاور تاثیر بسزایی در به تاخیر انداختن کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی دارد.روکش دستگاه آزمایشگاهی با ایجاد لایه محافظ مانع از ورود گرد و غبار به دستگاه میشود. گرد و غبار یکی از علت های اساسی کارکرد غلط تجهیزات و کاسته شدن از عمر مفید آی سی های دستگاه است.

 

استفاده از کاور تجهیزات و کیفیت نتایج آزمایشگاه

پوشانده شدن دستگاه آزمایشگاهی در هنگام خاموش بودن تاثیر بسزایی در کیفیت نتایج آزمایش دارد.بارها پیش آمده که در حین انجام آزمایش بر روی یک نمونه، بر اثر سهل انگاری یا اتفاق قسمتی از نمونه بر روی محیط کشت دستگاه دیگر ریخته است.
استفاده از کاور تجهیزات بهفر باعث تمیز ماندن محیط تست دستگاه و در نتیجه کیفیت نتایج آزمایش خواهد شد.مثلا در آزمایشگاه آسیب شناسی جهت عدم انتقال آلودگی از Post-PCR به Pre-PCR از کاورهای بهفر اسفاده میشود.

 

ممیزی در چه آزمایشگاههایی انجام میشود؟

ممیزی در آزمایشگاههای مختلف از جمله:

 

آزمایشگاه‌های پزشکی و بالینی
آزمایشگاه‌های محیط زیست
آزمایشگاه‌های مواد غذایی و دارویی
آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون صنعتی
آزمایشگاه میکروبی
استاندارد آزمایشگاه ژنتیک
آزمایشگاه بیوشیمی
آزمایشگاه تشخیص پزشکی
ایزو آزمایشگاه باکتری شناسی
آزمایشگاه هماتولوژی
آزمایشگاه میکروب شناسی
آزمایشگاه آسیب شناسی
آزمایشگاه سرولوژی
شبکه آزمایشگاهی درون دانشگاهی

 

 استاندارد ISO 17025 چیست و چرا اهمیت دارد؟

 

ISO/IEC 17025:2017 یک استاندارد بین المللی است که الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون را مشخص می کند. این استاندارد مستلزم آن است که چنین آزمایشگاه‌هایی اقدامات کیفیت عالی را در اولویت قرار دهند و یک سیستم مدیریت کیفیت قابل اعتماد را برای ایجاد و نشان دادن شایستگی خود توسعه دهند.استاندارد کامل ISO/IEC 17025 نامیده می شود، زیرا گواهینامه توسط سازمان بین المللی استاندارد در ارتباط با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک ایجاد شده است. با این حال، بسیاری از آنها در هنگام مراجعه به استاندارد، این را به گواهینامه ISO 17025 یا به سادگی 17025 کوتاه می کنند.

در نهایت، ISO 17025 برای هر سازمانی است که آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون را انجام می دهد و می خواهد از قابلیت اطمینان نتایج خود مطمئن باشد. ساده‌ترین روشی که می‌توانیم بگوییم: اگر در محیط آزمایشی کار می‌کنید که نتایج قابل اندازه‌گیری تولید می‌کند، احتمالاً ISO 17025 قابل اجرا است. این حتی ممکن است به این معنی باشد که شما لزوماً مرکز خود را “آزمایشگاه” نمی‌دانید، اما طبق استانداردهای ISO، اگر نتایج قابل اندازه‌گیری را تولید کنید، یک آزمایشگاه در نظر گرفته می‌شوید.

 

 

ISO/IEC 17025 برای چه کسانی مناسب است؟

 

ISO/IEC 17025 برای بسیاری از تجهیزات مختلف تست و کالیبراسیون در طیف وسیعی از بخش ها قابل اجرا است. بخش پزشکی قانونی نمونه ای از حوزه ای است که تقریباً به طور جهانی استاندارد ISO/IEC 17025 را به عنوان شاخص اصلی کیفیت در آزمایشگاه های خود پذیرفته است. اما آزمایشگاه‌ها در بخش‌های متنوعی مانند تست آزبست، آکوستیک، مواد شیمیایی، فیبر نوری، تولید مواد غذایی، منسوجات و حتی آزمایشگاه‌های شاهدانه دارای گواهینامه استاندارد ISO 17025 هستند.

آزمایشگاه های پزشکی یک استثنا هستند. آزمایشگاه هایی که به دنبال یک استاندارد کیفیت شناخته شده بین المللی در آزمایشگاه های پزشکی هستند باید به گواهی ISO 15189 توجه کنند، زیرا این استانداردی است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی اعمال می شود. اگر در یک آزمایشگاه پزشکی، به عنوان مثال یک آزمایشگاه آسیب شناسی یا در یک محیط کارآزمایی بالینی کار می کنید، تمام اطلاعات مورد نیاز خود در مورد ISO 15189 را در مرکز دانش اختصاصی ما پیدا خواهید کرد.

 

ISO 17025 برای آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا در سطح جهانی شناخته شده است. اعتباربخشی به شما این امکان را می دهد که از قابلیت اطمینان نتایج خود و همچنین یکپارچگی، شایستگی و کیفیت کلی اقدامات آزمایشگاه خود اطمینان حاصل کنید و نشان دهید. همچنین شامل درخواست هایی برای تست مهارت است که به عنوان یکی دیگر از شاخص های واضح صلاحیت آزمایشگاه شما عمل می کند. ما تست مهارت و اهمیت آن را به عنوان بخشی از ISO 17025 در یک وبینار اخیر مورد بحث قرار دادیم.

 

این می تواند برای درک سازمان شما به عنوان معتبر، قابل اعتماد و شایستگی برای مشتریان فعلی و بالقوه یا شرکای تجاری بسیار مهم باشد. این بدون ذکر این واقعیت است که بسیاری از سازمان های دولتی در سراسر جهان قبل از اینکه به دنبال همکاری با شما باشند، چنین اعتباری را به عنوان یک پیش نیاز جدی خواهند داشت.

   

 

آیا استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون الزامی است؟

 

در حالی که ISO/IEC 17025 اجباری نیست، در سراسر جهان به شدت توصیه می شود. به خصوص زمانی که دقت – یا بهتر است بگوییم، نادرستی – نتایج شما می تواند عواقب جدی داشته باشد، شاید بهتر باشد که بپرسید آیا می توانید اعتبار ندهید. چه نتایج شما ایمنی مصالح ساختمانی را دیکته کند یا بینش های کلیدی را به بخش پزشکی قانونی به عنوان بخشی از تحقیقات مهم ارائه دهد، داشتن این تضمین کننده قابل اعتماد بودن و اعتبار نتایج شما سودمند است.

 

صدور گواهینامه ISO 17025 همچنین همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر ارگان ها را تسهیل می کند. با رعایت یک استاندارد شناخته شده جهانی، پذیرش گسترده تری از نتایج در سراسر مرزها وجود خواهد داشت، به این معنی که گزارش های آزمون و گواهینامه ها را می توان در یک کشور از کشور دیگر بدون نیاز به آزمایش های بیشتر پذیرفت. این واقعا به تسهیل و بهبود تجارت بین المللی کمک می کند.

 

مزیت قابل توجه دیگر این است که امکان اشتراک گذاری داده ها را بهتر می کند. آزمایشگاه‌های بیشتری که آزمایش‌های مشابهی را با استانداردهای یکسان در سطح بین‌المللی انجام می‌دهند، به معنای جمع بیشتری از داده‌ها در بسیاری از صنایع است. با فرا رسیدن سال 2020، ما شاهد مزایای عظیمی هستیم که از دسترسی به داده های بیشتر به دست می آید. از مدل‌های پیش‌بینی هوش مصنوعی گرفته تا درک بهتر ریسک‌های رایج، پذیرش گواهینامه‌هایی مانند ISO/IEC 17025 به فشار جهانی برای داده‌های ثابت کمک زیادی می‌کند.

 

اینها تنها مزایای اعتباربخشی ISO/IEC 17025 نیستند. در زیر، اگر هنوز قانع نشده اید، لیستی از مزایای بیشتر دریافت گواهینامه را خواهید دید.

   

 

مزایای اعتبار سنجی ISO 17025 چیست؟

 

چندین مزیت مهم برای دستیابی به گواهینامه ISO/IEC 17025 وجود دارد این شامل:

 

     موسسات در سراسر جهان می توانند از کیفیت عملکرد و قابلیت اطمینان نتایج شما اطمینان حاصل کنند. شما تقاضای رو به رشد برای داده های جهانی سازگار را برآورده می کنید.همچنین می توانید شهرت خود را در سطح بین المللی و داخلی افزایش دهید.رعایت چنین استانداردی اغلب پیش نیاز فرآیندهای درخواست مناقصه است. شانس آزمایشگاه شما برای دستیابی به موفقیت های بیشتر، هم با مشتریان آینده و هم با مشتریان فعلی، بسیار افزایش می یابد. نسبت به رقبای خود که دارای گواهینامه ISO 17025 نیستند، مزیت آشکاری داشته باشید.

آزمایشگاه شما همانند رقبا دارای استاندارد کیفیت میشود. با اجرای روش های کارآمدتر هزینه ها را کاهش میدهید و در عین حال از اشتباهات پرهزینه خودداری میکنید.می توان در زمان صرفه جویی کرد زیرا بسیاری از کارهای وقت گیر خودکار می شوند. ریسک ها به طور فعال مدیریت می شوند و اثرات منفی احتمالی بر تجهیزات آزمایشگاهی و خدمات را از بین می برند. اسناد و اطلاعات کلیدی که در آزمایشگاه نگهداری می شوند، یک منبع واحد از اطلاعات را در سراسر سازمان شما ایجاد می کنند. شما آماده خواهید شد تا در جهت بهبود مستمر کار کنید و نتایج مثبتی را برای طیف وسیعی از KPIها ایجاد کنید.

 

استفاده از نرم‌افزار مدیریت کیفیت قدرتمند که قابل اعتماد و کارآمد است، می‌تواند در به دست آوردن امتیازهای گواهینامه ISO/IEC 17025 به شما کمک کند.

 

از مدیریت آموزش و توسعه حرفه ای گرفته تا سازماندهی ممیزی ها به شیوه ای سازمان یافته، QMS مناسب به کاهش زمان و تلاش مورد نیاز برای وظایف مدیریت کیفیت ضروری در آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون کمک می کند. این به شما این امکان را می دهد که در حین استفاده از بینش نرم افزار برای پیگیری پیشرفت ها، بر کیفیت خدمات ارائه شده تمرکز کنید.

   

 

سوالات پر تکرار درباره استاندارد ISO/IEC 17025

5 پیش نیاز استاندارد ISO 17025 چیست؟ عمومی، پرسنل،امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی مترولوژیکی و محصولات و خدمات خارجی ارائه شده است.

 

کدام آزمایشگاهها به استاندارد ایزو 17025 نیاز دارند؟

به طور کلی هر آزمایشگاهی که اندازه گیری و آنالیز انجام میدهد.

 

تفاوت GMP   و استاندارد ایزو 17025 در چیست؟

انطباق با GMP اجباری است و در سطح ملی قانون گذاری و اجرا می شود. این بدان معناست که کشورها می توانند انواع (نسخه) GMP را داشته باشند. صادرات محصولات تعیین می کند که آیا برای مثال، GMP باید استانداردهای GMP FDA را برآورده کند یا خیر. ISO 17025 فی نفسه استانداردی است که به طور داوطلبانه توسط اکثر آزمایشگاه ها پذیرفته شده است.

 

آیا ISO 17025 یک GLP است؟

ISO 17025 به یک کتابچه راهنمای کیفیت نیاز دارد. مقررات GLP اینطور نیست. مقررات GLP شامل مشخصات سیستم های آزمایش بیولوژیکی است که برای مطالعات غیر بالینی اعمال می شود. استاندارد GLP به تمام جنبه های یک مطالعه غیر بالینی می پردازد در حالی که ISO 17025 بر آزمایشگاه تمرکز دارد.

این مطلب ترجمه ایست از این مقاله

 

 

 

مطالب مرتبط:

 

کاور ترموسایکلر و اچ پی ال سی روکش هود صنعتی و آزمایشگاهی سانتریفیوژ آزمایشگاهی کاور آزمایشگاه ژنتیک